首个国产ECMO有着怎样的江湖地位？

1月5日，国家药品监督管理局网站公布《我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市》。这是首个获批的国产ECMO，实现了中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。

ECMO是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备。

国家药监局表示，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

打破垄断国产ECMO性能

达国际同类产品水平

ECMO也被称为“人工心肺机”，是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段，被作为重症患者“最后的救命稻草”。

其工作原理是将静脉血从体内引流到体外，经气体交换装置氧合后再用驱动泵将血灌回体内，从而使心脏及肺脏得到充分休息，对于肺功能的支持可以有效改善低氧血症，避免了长期高氧吸入所致的氧中毒以及机械通气所致的气道损伤；对于心功能可以增加和维持心排量，改善全身循环灌注，保证了循环稳定，从而为心肺功能的恢复赢得时间。

ECMO示意图

这项技术出现于1950年代，1990年代在国外广泛开展，由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头）、预充管路组件、配件包组件和氧气管路组成。

ECMO前期主要应用于心脏病领域，在呼吸衰竭领域的应用则源于2009年新型H1N1流感在国内的流行和重症病例的集中出现。尤其在2020年后，ECMO对于新冠危重症患者的抢救发挥了极大的作用，为患者筑起最后一道生命防线。

由于ECMO设备的研发技术要求高，素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称。在很长一段时间内，ECMO中上游的多项核心部件的关键技术及工艺均被欧美国家掌握，全球市场也被迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断。而在国内，德国迈柯唯占据60%至80%的市场份额；而美国美敦力和德国索林各占10%左右的市场份额。

在新冠疫情爆发时，我国仅有400多台ECMO设备。在新冠疫情的影响下，国内许多医疗机构纷纷订购高端的ECMO设备，导致市场供不应求。

为确保新冠病毒肺炎重症患者治疗需要，1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。其核心功能单元包括人工心、人工肺与抗凝血涂层等，均对标进口产品的功能与性能。

首台国产ECMO整体系统

值得一提的是，传统ECMO设备体积庞大且沉重，转运风险高，限制了ECMO技术的使用场景，针对国外传统ECMO设备转运难的特点，我国首台国产ECMO设计了便携式可拆解ECMO系统主机，可组合为功能单元齐全的手提式ECMO系统，小而精，大大降低了转运过程中的风险。

需求与政策双重导向

国产ECMO不断取得突破

ECMO在心肺衰竭患者抢救当中起到重要作用。除此之外，ECMO还在其他学科及相应症状中得以应用，如新生儿的心脏和呼吸功能衰竭、成人急性呼吸窘迫综合征、重度肺损伤修复的过渡支持、心脏骤停、手术中心脏休克的急救、野外战场重伤员转移以及器官转运支持等。

从全球来看，ECMO临床使用量均在逐年增加，国际上注册的ECMO中心已经超过了500余家，临床例数更超过18000例以上。

而我国现有的ECMO中心数量以及临床辅助数量，自2017年开始陡然增长，2020年以后，由于新冠疫情影响导致数量激增。据统计，现有的500家ECMO中心合计临床病例数已接近7000例，并且数量仍在不断增加。

与临床需求相对应的却是ECMO设备的普遍不足。据华西证券报告援引中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据显示，截至2018年12月31日，中国共有260家医院的体外生命支持中心开展ECMO治疗，共计约400台ECMO设备。即使在医疗技术极为发达的美国，2019年提供ECMO的医院数量也仅为264家，与中国相差无几。而新冠疫情更加剧了这种紧张的供需关系。

2021年6月，国家发展改革委等四部门编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中指出：要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动CT、传染病隔离转移装置等医学设备。根据国家卫生健康委提供的数据，截至2022年12月25日，我国共有2600余台ECMO。随着疫情进展变化，临床需求迫切。

在国家战略和市场需求的双重导向作用下，国产ECMO的创新研发也不断取得突破。

除了汉诺医疗外，近年来微创医疗、航天长峰、赛腾医疗等企业均在这一赛道进行了布局，并取得了不同程度的突破。

2021年11月，微创集团旗下的科威医疗自主研发的Vitasprings^® 螺旋导流集成式膜式氧合器，通过NMPA创新医疗器械特别审查申请，并于2022年9月成功获NMPA批准获准上市。

近日，由航天长峰牵头、科技部国家重点研发计划“ECMO系统研发”项目组研发的国产高性能ECMO（ACM9000）全系统在实验羊身上历时7天良好运转，取得了多项里程碑式的突破。

生物医药提质扩容

浦东加大布局高端器械

ECMO长期依赖进口也暴露了我国在高端医疗器械领域中自主创新性的不足。2021年3月，我国发布的《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》提出，将集中优势资源提升高端医疗装备的核心竞争力，推动医疗设备产业创新发展。

高端医疗设备是多学科交叉、高新技术综合应用的高科技产业，涉及机械、光学、电子、信息、材料等多个行业，产品的验证涉及生物学评价、动物试验、临床试验、试验设计、统计分析等一系列生物医学研究。

承载国家战略的浦东新区生物医药产业为研发、生产、流通一体化布局，致力建设世界级生物医药产业集群。以张江为引领，历经近30年积淀，浦东已成为全国生物医药产业链最完整、生态最优良、人才最集聚、创新最活跃的区域，已诞生全国15%的原创新药以及10%的创新医疗器械。

加快推进浦东高端医疗器械产业发展，事关“创新药”硬核产业倍增，也事关新的千亿级硬核产业集群的培育。

2019年，浦东生物医药提质扩容，在张江医疗器械产业基地扩增4.23平方公里土地空间规划，定位为高端医疗器械研发生产，聚焦体外诊断、影像诊断、微创介入与植入医疗器械等细分领域。 

去年10月，以高端医疗器械产业为主的张江集团·周浦医疗器械总部园项目正式签约，重点打造“高端医疗器械研发总部”“新型高端医疗器械生产制造”“医疗器械企业加速成长”“医疗器械支撑服务”四大产业功能。

文字丨连媛

美编丨小H

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